QFI Jacquelin Lizbeth Galicia Solórzano
Ante la emergencia sanitaria derivada de la pandemia por el COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) quien se encarga de proteger a la población contra riesgos a la salud, ha emitido como parte de las acciones para atender dicha emergencia un comunicado de Medidas Extraordinarias en Relación a Estudios Clínicos ante la Pandemia por COVID-191. El objetivo de dicho comunicado es garantizar la seguridad de los sujetos de investigación implicados en los estudios clínicos y la continuidad de los mismos ante la contingencia en nuestro país.
La comunicación que emite la COFEPRIS a través de su página oficial, se enfoca en la implementación de un Plan de Mitigación del Riesgo a los sujetos de investigación, este debe estar a cargo de los titulares nacionales del estudio clínico y para cada protocolo clínico autorizado y activo. El plan debe evaluar métodos alternativos de seguridad para el seguimiento de la investigación, contemplar las medidas preventivas que lleva a cabo la secretaría de salud, como el distanciamiento físico, confinamiento, higiene de manos, el uso de cubrebocas y lentes; y en todo momento respetar las Buenas Prácticas Clínicas y los principios éticos básicos de la investigación en humanos: autonomía, justicia y beneficencia.
Dentro de la comunicación de las medidas extraordinarias en relación a estudios clínicos ante la emergencia sanitaria se mencionan ejemplos que son enunciativos más no limitativos, ya que dependerá de la necesidad y objetivos de cada protocolo clínico ya autorizado. Lo que no dependerá son los aspectos sistemáticos y regulatorios, es decir, se debe de tener el control documentado de todas las acciones que se ejecuten ante el riesgo para el sujeto de investigación que se lleguen a presentar por la emergencia sanitaria, a través de nuevas versiones de los documentos previamente autorizados por la COFEPRIS y el cumplimiento a las disposiciones regulatorias ya establecidas, como lo es el numeral 10.3 de la NOM-012-SSA3-2012 que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos, este numeral nos dice que el investigador principal puede efectuar enmiendas o cambios en el diseño metodológico del protocolo de investigación ya autorizado y que cuando se trate de una enmienda a causa de alguna situación que ponga en peligro la vida de los sujetos de investigación se realicen inmediatamente las acciones sin ser autorizadas por la COFEPRIS, pero sí aprobadas por el Comité de Ética en Investigación, esto no significa que no se tenga que solicitar la autorización de la enmienda ya ejecutada, simplemente se realiza posteriormente, es por ello, que se enfatiza en la importancia del control documental de las enmiendas, así como el de las desviaciones al protocolo que se presenten por esta emergencia.
- Las enmiendas se deben ingresar al Centro Integral de Servicios (CIS) de la COFEPRIS, ubicado en Oklahoma 14, colonia Nápoles, alcaldía Benito Juárez en la Ciudad de México, mediante la homoclave COFEPRIS-09-012, la cual se sigue enunciando en la “Actualización del listado de homoclaves de atención prioritaria para la emergencia sanitaria derivada del COVID-19 (al publicado el 230420)”2 publicada el 24 de abril de 2020 por la misma Comisión, asimismo se enuncia la homoclave COFEPRIS-04-010 (Solicitud de Autorización de Protocolos de Investigación en Seres Humanos) en sus modalidades A, B, C y D. Para realizar el ingreso no se requiere agendar una cita un día hábil previo, se ingresa en los horarios laborales del CIS a través de turnos brindados el mismo día. La enmienda se atenderá de acuerdo a primeras entradas, primeras salidas; también se puede asistir al CIS para la recolección de resoluciones de las homoclaves mencionadas.
- Las desviaciones en la conducción del protocolo que se presenten por esta emergencia, se deberán de notificar junto con el Plan de Mitigación de Riesgos en el informe parcial o final respectivo del protocolo.
Es importante mencionar que estas disposiciones permanecerán vigentes únicamente durante la duración de la emergencia sanitaria derivada de la pandemia por el COVID-19.
Con base en lo enunciado anteriormente, se dará continuidad a los estudios clínicos activos en territorio Nacional, tomando en consideración las recomendaciones emitidas por la secretaría de salud y bajo la vigilancia sanitaria comunicada por parte de la COFEPRIS para salvaguardar la integridad de los sujetos de investigación involucrados en los estudios clínicos, los cuales son de alta relevancia e impacto en la sociedad debido a la aportación para la mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedades.
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