Dra. Ruth Varela Valencia | Project Manager CIF
Los estudios o ensayos clínicos experimentales son estrategias diseñadas para evaluar la eficacia de un tratamiento en el ser humano, estos tienen que seguir cierta normatividad internacional y nacional con el fin de proteger los derechos y el bienestar de los participantes (Calva-Mercado, 2000: 4). El desarrollo de la investigación para la salud debe atender aspectos éticos y científicos que garanticen la dignidad y el bienestar de la persona sujeta a investigación; requiere del establecimiento de criterios técnicos y lineamientos claros para regular la aplicación de los procedimientos (Pacheco et al, 2016:175).
Figura 1. Elaboración Propia con base en Frank et al, 1987. Línea del tiempo de las publicaciones internacionales emitidas sobre ensayos clínicos en humanos..
A lo largo del tiempo han surgido publicaciones sobre la reglamentación en estudios clínicos. Los códigos de ética de Nuremberg (1947), las normas dictadas por la declaración de Helsinski, la aparición de los Institutional Review Boards (IRB) -ver figura-. Sin embargo, estas declaraciones internacionales no bastaron para cautelar por los derechos de las personas en el marco de la investigación clínica. Hay cuatro proyectos de investigación en seres humanos que se han considerado paradigmáticos al respecto:
- Nueva York. 1956: Niños con retraso mental infectados de hepatitis. Padres dieron consentimiento bajo coerción.
- Nueva York. 1963: Se inyectaron células cancerosas a 22 pacientes ancianos, sin su consentimiento.
- Tuskegee, Alabama. 1932-1972: 200 pacientes de raza negra enfermos de sífilis, no se les permite tratamiento.
- Europa, Asia y Oriente Medio. 1962: Más de 10,000 niños de nacen con efectos teratógenos tras la toma de Talidomida por sus madres durante la gestación.
Todo esto llevó a los principales organismos dedicados al control de medicamentos a regular más estrictamente la investigación clínica, como los emitidos por OPRR (Office for the Protection from Research Risks) y FDA (Food and Drug Administration). En 1990 se crea la ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), que es el Consejo Internacional de armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano. La misión de ICH es lograr una mayor armonización en todo el mundo para garantizar que se desarrollen, registren y mantengan medicamentos seguros, efectivos y de alta calidad de la manera más eficiente.
Actualmente el proceso de investigación en humanos está regido por una norma internacional de Buenas Prácticas Clínicas (GCP, por sus siglas en inglés), el cual es un estándar para el diseño, conducción, rendimiento, análisis y reporte de estudios clínicos que proporcionen confianza en los datos y reportes de los resultados para que sean creíbles y exactos y para proteger los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos que participan en la investigación” (Hutchinson, 1997). Estas guías son utilizadas en la mayoría de los países y sirven como referencia para conducir estudios clínicos.
A nivel nacional existe un marco jurídico específico aplicable para conducir estudios clínico, el cual involucra la autorización, seguimiento, control y vigilancia de los mismos. El cumplimiento de estas guías, acuerdos y normas asegura la protección de la dignidad, derechos humanos, seguridad y bienestar de los participantes en el estudio clínico, ya que se establecen los aspectos generales para el desarrollo de investigación en el país así como los aspectos éticos de la investigación en seres humanos, la investigación de nuevos recursos profilácticos, de diagnósticos, terapéuticos y de rehabilitación; se establecen criterios para la ejecución de estudios clínicos se tocan temas como: la presentación y solicitud de autorización ante la autoridad competente de un proyecto de investigación; como debe ser el seguimiento e informe técnico parcial e informe técnico de cierre de estudio; habla también de la seguridad física y jurídica del sujeto de investigación; y de la confidencialidad de la información.
Como se ha detallado, la normatividad tanto nacional como internacional, tiene como principal finalidad asegurar que el sujeto de investigación esté protegido, y que la conducción de estudios clínicos contribuyan a la búsqueda de mejores formas de prevenir, detectar y tratar enfermedades y afecciones con impacto en la salud así como fomentar el desarrollo científico y tecnológico dando a conocer los resultados con importancia médica a través de publicaciones de artículos en revistas, debates o reuniones médicas y científicas y por medios de comunicación que promueven el estímulo al funcionamiento de establecimientos públicos-privados destinados a la investigación y a la formación de personal para la salud en materia de investigación en seres humanos.
REFERENCIAS
- Calva-Mercado J. J (2000). Estudios clínicos experimentales, Salud Pública de México. (42), p.4.
- Frank, I.,Ruley Riley A., Murray P (1987). Conducting Clinical Trials, Plenum Medical Book Company. New York and London.
- Hutchinson David BS (1977) The Trial Investigator´s GCP Handbook a practical guide to ICH requirements. Brookwood Medical publications.UK.
- López-Pacheco, MC (et, al) (2016). Normatividad que rige la investigación clínica en seres humanos y requisitos que debe cumplir un centro de investigación para participar en un estudio clínico en México. Acta Pediatr Mex, 37 (3), pp. 175-182.
- Harmonisation for better health (2020).Sharing of ICH Perspectives. https://www.ich.org/
